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Quando parliamo di Norme GMP ci riferiamo alle Good Manufacturing Practices (in breve GMP), conosciute in Italia anche come Norme di Buona Fabbricazione: per definizione, un insieme di regole che descrivono la buona operatività da adottare al fine di assicurare che i prodotti farmaceutici soddisfino gli standard di qualità appropriati. 

A volte, invece di utilizzare il termine GMP, avrai notato la dicitura “cGMP”, dove la “c” sta per current (corrente). In questo caso ci si riferisce al fatto che, per essere conformi alle linee guida GMP, bisogna utilizzare sistemi e tecnologie aggiornati.

La nascita delle procedure GMP: il codice CFR

Storicamente le GMP derivano dal Code of Federal Regulations (CFR) emesso dalla Food and Drug Administration (FDA) americana. Il documento risale al 1978 e rende noti i principi fondamentali che le aziende che producono farmaci devono rispettare per legge. 

Si tratta di un documento importante e particolarmente strutturato: il CFR è infatti suddiviso in 50 titoli, e ciascun titolo poi in parti. Ad esempio, il “Titolo 21” è composto da:

  • Part 210: cGMP riferita alle attività di produzione, di processo, di confezionamento e di stoccaggio dei farmaci; 
  • Part 211: cGMP riferita ai prodotti farmaceutici finiti.

Le norme di buona fabbricazione sono infatti recepite tramite le direttive europee 2001/83/EC e 2001/94/EC e in Italia tramite il Decreto legislativo n. 219 del 24 Aprile 2006. 

Norme gmp nel settore farmaceutico

Linee guida GMP: perché sono state create? 

Sono nate inizialmente per regolamentare la produzione e la commercializzazione di prodotti farmaceutici e, in seguito, la loro applicazione si è rapidamente estesa a molti altri prodotti dell’healthcare come gli alimenti, i dispositivi medici, i derivati biologici e i cosmetici. 

La motivazione ti sarà già evidente. Le norme GMP farmaceutiche sono state create per assicurare che un farmaco venga prodotto, analizzato e rilasciato in commercio in un regime di qualità controllata e certificata. Soltanto in questo modo le industrie di settore riescono a ridurre al minimo il pericolo di rischi non previsti per la salute del paziente. 

Le aziende farmaceutiche possono evitare di applicare le normative GMP?

La risposta è davvero semplice: no. 

Per le aziende farmaceutiche, la conformità alle normative GMP è un requisito legislativo obbligatorio. A questo scopo, tutte le aziende vengono ispezionate per verificare la loro compliance alle regole di buona fabbricazione. 

Come sono strutturate le normative GMP e di cosa trattano? 

Le norme GMP sono costituite da una serie di capitoli, divisi per argomenti generali (come Produzione, Controllo Qualità ecc.), e da allegati tecnici che affrontano in maniera più dettagliata alcuni aspetti della qualità che devono rispettare i prodotti farmaceutici.  


Norme gmp nel settore farmaceutico

In modo particolare questi documenti allegati si focalizzano sulle diverse attività necessarie per ottenere un prodotto sicuro e di qualità, tra cui:

  1. La documentazione – Ogni aspetto del processo produttivo, qualsiasi attività oppure operazione deve essere accuratamente registrata in moduli, registri, form creati ad hoc in base all’argomento e all’attività che deve essere svolta. È opportuno, poi, conservare la documentazione adottando le più idonee misure di sicurezza contro il danneggiamento da incendi o allagamenti attraverso un sistema di archiviazione robusto e ben strutturato. In questo modo sarà sempre semplice reperire le informazioni relative ad ogni fase del processo di fabbricazione, elemento decisivo in ogni fase di ricerca e, ancor più, nell’eventualità di un’ispezione.
  2. Formazione del personale – Il personale deve ricevere non solo un’apposita formazione di base sulle normative GMP ma anche una specifica sulle competenze e sulle attività che devono essere svolte a livello pratico.
  3. Pulizia e sanitizzazione – Il mantenimento dei livelli di contaminazione entro i limiti predefiniti dipende molto da quanto sono efficaci le operazioni di pulizia.
    Sterilizzazione, disinfezione, decontaminazione: le GMP prendono in considerazione a 360° questo aspetto.
  4. Verifica regolare del funzionamento di strumenti e macchinari – Gli strumenti, le apparecchiature e i macchinari devono essere ben mantenuti e progettati in modo da prevenire la contaminazione dei prodotti. Anche la scelta di dove collocarli diventa importante: una posizione è strategicamente conveniente quando non presenta rischi per la qualità del prodotto e per la sicurezza dei lavoratori durante il trasporto dei materiali e lo svolgimento delle attività da parte del personale qualificato.
  5. Controlli interni – È sempre e comunque fondamentale conoscere e controllare i propri sistemi e i processi produttivi, anche mediante audit interni: in questo modo, un’azienda farmaceutica manterrà uno sguardo d’insieme identificando in poco tempo delle possibilità di miglioramento.
  6. Gestione delle deviazioni, dei reclami e dei richiami (recalls) – Tutte le problematiche relative ai prodotti dovrebbero essere esaminate e sottoposte a indagini adeguate. Nell’eventualità in cui sia necessario richiamare un prodotto, è fondamentale agire tempestivamente con azioni appropriate e già definite precedentemente. 

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